Регистрация медицинских изделий

Клиника ЦЭЛТ объявляет старт деятельности по комплексному сопровождению регистрации медицинских изделий по национальным правилам, а также по правила ЕАЭС.

В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза регистрация медицинского изделия по национальным правилам, допускающего обращение этого изделия только на территории Российской Федерации, осуществляется на основании заявления о регистрации медицинского изделия, поданного в Росздравнадзор до 31 декабря 2025 года.

Именно поэтому всё больше заявителей отдают предпочтение регистрации по правилам ЕАЭС. Помимо того, что регистрация по правилам ЕАЭС совсем скоро станет единственным механизмом легализации выхода медицинской продукции на рынок, регистрационное удостоверение в рамках ЕАЭС позволяет обращать медицинское изделие не только на национальной территории регистрации, но и на территории нескольких стран Союза (всего 5 государств: Армения, Белоруссия, Казахстан, Кыргызстан, Россия).

Кроме того, АО «ЦЭЛТ» также входит в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, что благотворно влияет на получаемый опыт клиники в вопросах регистрации, а также расширение профессиональных связей с другими участниками регистрационного процесса, будь то: испытательные лаборатории, врачебное сообщество или производители медицинских изделий, уже успевшие зарекомендовать свой медицинский продукт.

Непосредственно на базе клиники ЦЭЛТ возможно провести испытания в отношении медицинских изделий, используемых при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), анестезиологии и реаниматологии, кардиологии, офтальмологии, рентгенологии, рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, сердечно-сосудистой хирургии, травматологии и ортопедии, >ультразвуковой диагностике, урологии, хирургии, эндокринологии, эндоскопии.

При наличии неоспоримых преимуществ регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, есть в этом процессе и ощутимые недостатки. В связи с тем, что компетентные органы каждого государства-члена ЕАЭС включены в процедуру регистрации, её нельзя назвать полностью гармоничной, а потому сроки регистрации и финансовые затраты будут выше в сравнении с регистрацией только на территории России.

Ориентировочные сроки регистрации напрямую зависят от класса риска медицинского изделия:

• 1 класс по национальным правилам займет около 6 месяцев, по правилам ЕАЭС – год;
• 2а (неимплантируемые) класс по национальным правилам займет до года, по правилам ЕАЭС – до двух лет;
• 2а (имплантируемые) и выше (2б, 3) по национальным правилам потребует полутра лет, а по правилам ЕАЭС до трех лет.

Для иностранных коллег, претендующих на рынок сбыта медицинской продукции России или всего ЕАЭС, клиника ЦЭЛТ готова оказать услуги по подбору профессионального уполномоченного представителя на территории Российской Федерации.

Уполномоченные представители производителей медицинских изделий выступают посредниками между иностранными производителями и органами, которые осуществляют контроль за обращением медицинских изделий на территории своей подведомственности. Кроме того, они осуществляют мониторинг безопасности при обращении медицинских изделий своего доверителя-производителя и обрабатывают все заявления, обращения и жалобы, поступающие от потребителей продукции производителя на соответствующей территории.

По законодательству Российской Федерации наличие уполномоченного представителя у иностранного производителя медицинских изделий обязательно.

ЦЭЛТ поможет определить (с оглядкой на применяемое законодательство):

• класс потенциального риска применения
• номенклатурный вид медицинского изделия
• область применения
• возможности включения в одно РУ нескольких модификаций, относящихся к одному виду
• элементы, являющиеся составными частями и расходными материалами медицинского изделия
• перечень документов, необходимых для регистрации и их варианты в каждом конкретном случае

Клиника ЦЭЛТ готова оказать содействие в регистрации медицинского изделия на всех этапах этой многоступенчатой процедуры, включая:

• помощь в получении сертификата ISO 13485
• доработка и адаптация технических условий
• разработка инструкции по применению
• разработка файла менеджмента риска
• инспектирование производства (для изделий класса риска 2а стерильных, 2б и 3)
• сопровождение в процедурах испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия медицинского изделия и технических испытаний
• проведение или содействие в проведении клинических исследований (в том числе испытаний на людях, где этого требует законодательство)
• поддержание постоянной связи с предоставлением обратной связи с производителем, его уполномоченным представителем, необходимыми аккредитованными организациями, испытательными и регистрационными органами

Регистрация мед изделий